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Samstag
Aug032013

Die neue KRINKO-BfArM-Empfehlung - eine Ohrfeige für DGKH, DGSV und AKI

Abgelehnt!

Es gibt nur wenige Stellen in der neuen KRINKO-BfArM-Empfehlung, über die ich mich so gefreut habe, wie über die Anlage 3 "Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten". Worüber ich mich genau gefreut habe? Über die fast exklusive Heranziehung der ISO 15883-Normenreihe zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen, worin man nur eine Ohrfeige für die Autoren der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI über die "Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl" (nachfolgend nur noch als RDG-Leitlinie bezeichnet) sehen kann. Denn nach dem Selbstverständnis der Autoren dieser Leitlinie war ihr Werk mindestens genauso gut wie die harmonisierten technischen Normen. Nicht umsonst heißt es in der Einleitung zur dritten Auflage dieser Leitlinie:

“Die Leitlinie wurde inzwischen durch den Beschluss des Verwaltungsgerichts Schleswig-Holstein als Stand der Wissenschaft und Technik anerkannt:” [1]

Wenn man diese Zeilen liest, spürt man, dass die Autoren der Leitlinie diese Passage des Gerichtsurteils als Ritterschlag für Ihr Werk empfunden haben. Mussten sie sich doch in der Vergangenheit immer wieder dem Vorwurf ausgesetzt sehen, dass die Leitlinie “Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl” eine schwache Leistung und kein tragfähiges Regelwerk für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen ist. Nachfolgend möchte ich beleuchten, wieso dem so ist, wieso die KRINKO-BfArM-Empfehlung nur als Ohrfeige für die Autoren dieser Leitlinie gewertet werden kann und welche dringenden Fragen eine neue Auflage der Leitlinie beantworten sollte.


ANFORDERUNGEN AN EINE LEITLINIE


Bevor man die RDG-Leitlinie und damit die Arbeit der Autoren kritisiert, sollte man definieren, welchen Anforderungen eine Leitlinie genügen muss. Dies möchte ich nun tun. Hilfreich ist hierfür das Leitlinien-Manual, welches für den Bereich der medizinischen Leitlinien existiert und als ein Leitlinie zur Leitlinienerstellung verstanden werden kann. Dieses Leitlinien-Manual fordert in seiner Einleitung:
“Leitlinien sind definiert als „systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen“ … . … Gute Leitlinien eignen sich dazu, die kontinuierlich zunehmende Informationsmenge an wissenschaftlicher Evidenz sowie an Expertenmeinungen über „gute medizinische Praxis“ den Leistungsträgern im Gesundheitswesen (Ärzten, Pflegekräften und anderen Fachberufen) und der Öffentlichkeit zu vermitteln.
Vorrangiges Ziel von Leitlinien ist die Bereitstellung von Empfehlungen zur Erreichung einer optimalen Qualität der Gesundheitsversorgung. Leitlinien haben dabei die Aufgabe, das umfangreiche Wissen (wissenschaftliche Evidenz und Praxiserfahrung) zu speziellen Versorgungsproblemen zu werten, gegensätzliche Standpunkte zu klären und unter Abwägung von Nutzen und Schaden das derzeitige Vorgehen der Wahl zu definieren, … .”

Allein aus dieser Passage lassen sich folgende Anforderungen ableiten:

  • Eine Leitlinie ist soll eine “gute Praxis” beschreiben.

  • Eine Leitlinie soll ein einheitliches Vorgehen fördern.


In diesem Zusammenhang ist auch die Rechtsprechung zum Thema “Leitlinien” interessant: Der BGH hatte die Frage zu beantworten, ob ein Verstoß gegen Leitlinien eine Schadenersatzpflicht begründet. Er stellte fest, dass sogar dann, wenn bestimmte Leitlinien den aktuellen medizinischen Standard abbilden, die Verletzung dieses Standards nicht gleichbedeutend mit einer Pflichtverletzung ist, weil im Einzelfall eine Behandlung nach dem üblichen Standard nicht angezeigt sein kann, BGH, Urteil vom 28.03.2008, VI ZR 57/07. Richtlinien der Bundesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen im Rahmen einer standardmäßigen Behandlung sind dagegen verbindlich, BGH, Urteil vom 28.03.2008, VI ZR 57/07.

Auch daraus lassen sich Anforderungen an eine Leitlinie ableiten. Zwar existieren im Bereich der Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten keine Richtlinien. Mit den harmonisierten technischen Normen existiert aber etwas Vergleichbares. Die Einhaltung der Anforderungen einer harmonisierten technischen Norm hat Vermutungswirkung, dass die wesentlichen Anforderungen der einschlägigen EU-Richtlinie(n) eingehalten wird. Oder anders formuliert: Wer die Anforderungen einer harmonisierten technischen Norm erfüllt, darf davon ausgehen, dass er die wesentlichen Anforderungen des einschlägigen EU-Rechts einhält. Dies macht die Einhaltung harmonisierter technischer Normen zwar nicht zwingend. Denjenigen, die von einer harmonisierten technischen Norm abweichen, trifft aber die Beweislast, dass ihr “Weg” ebenfalls die wesentlichen Anforderungen des einschlägigen EU-Rechts erfüllt. Übertragen auf die Anforderungen an Leitlinien heißt das:


  • Eine Leitlinie sollte nicht im Widerspruch zu harmonisierten technischen Normen stehen.

  • Wenn eine Leitlinie im Widerspruch zu harmonisierten technischen Normen steht, muss sie den Nachweis der Gleichwertigkeit mit den Anforderungen der einschlägigen harmonisierten technischen Normen führen.


Oder kurz gesagt: Eine Leitlinie sollte die Anwendung von harmonisierten technischen Normen vereinheitlichen und dazu den Anwendern der harmonisierten technischen Norm eine einheitliche Interpretation der normativen Forderungen bieten. Aufgabe einer Leitlinie ist es dagegen nicht, harmonisierte technische Normen zu ersetzen.[2]


DIE SCHWÄCHEN DER DGKH/DGSV/AKI-LEITLINIE


Wenn man die RDG-Leitlinie betrachtet, muss man feststellen, dass sie nicht die oben abgeleiteten Mindestanforderungen erfüllt, welche an eine Leitlinie zu stellen sind. Für die unter Ihnen, die meinen, dass die RDG-Leitlinie nur die Norm interpretiert, also ihre Anwendung die Erfüllung der Forderungen aus der ISO 15883 sicherstellt, fasse ich nachfolgend kurz die eklatantesten Probleme der Leitlinie zusammen.


DURCHFÜHRUNG DER PRÜFUNGEN DER TEMPERATUR DER KAMMERWÄNDE


Die Prüfungen der Temperatur an der Beladung, am Beladungsträger und an den Kammerwänden ist der Bereich, in dem die RDG-Leitlinie am häufigsten von den Forderungen er ISO 15883–1 abweicht. Das geht schon bei der Durchführung der Prüfung der Temperatur der Kammerwände los:

Während die ISO 15883–1 für die Prüfung der Temperatur der Kammerwände die Verwendung von 12 Temperatursensoren verlangt (einer in jeder Ecke, jeweils einen in der Mitte der beiden Seitenwände, einer in der Mitte der Kammerdecke und einer angrenzend an den Temperatursensor der Steuerung), führt die RDG-Leitlinie dazu nur aus:

“Zusätzlich sind Messstellen … den Kammerwänden zu wählen. ”

Wieviele Sensoren wo an den Kammerwänden zu positionieren sind, kann man der Leitlinie nicht entnehmen.[3] Gleichzeitig wird auf die Checkliste 9 der RDG-Leitlinie zur “Positionierung der Temperatursensoren” verwiesen. Wenn man das dort wiedergegeben Schema betrachtet, sind keinerlei Sensoren an den Kammerwänden anzubringen.


DURCHFÜHRUNG DER PRÜFUNGEN DER TEMPERATUR DER BELADUNG UND DES BELADUNGSTRÄGERS


Gleiches gilt auch für die Prüfung der Temperatur der Beladung und des Beladungsträgers. Während die ISO 15883–1 die Verwendung von 10 Temperatursensoren fordert (3 am Beladungsträger, 5 an Beladungsgegenständen, einer am Temperaturmessfühler der automatischen Steuerung und ein weiterer am Temperaturmessfühler des Prozessaufzeichnung bzw. der Anzeige (vgl. ISO 15883–1, 6.8.2.3), lässt die RDG-Leitlinie nur 4 Temperatursensoren genügen (vgl. RDG-Leitlinie, 5.2.3.3). Auch hier wird nur allgemein ausgeführt:
“Zusätzlich sind Messstellen an den Beladungsträgern … zu wählen.”

Auch wird in diesem Zusammenhang wieder auf die Checkliste 9 der RDG-Leitlinie zur “Positionierung der Temperatursensoren” verwiesen. Und auch hier muss man feststellen, dass keinerlei Sensoren am Beladungsträger anzubringen sind.

Als würde dies nicht reichen, legten die Autoren der RDG-Leitlinie “noch eins oben drauf”, indem sie in 5.2.3.3 schrieben:

“Die Sensoren werden zwischen den Instrumenten und in der Nähe der geräteeigenen Messstellen des RDG positioniert.”

Damit weicht die RDG-Leitlinie deutlich von den Forderungen der ISO 15883–1, 6.8.2.3 ab.[4] Dort heißt es:
“Die Messfühler sollten guten Wärmekontakt mit dem Gegenstand oder dem installierten Messfühler haben, den sie überwachen, und möglichst in oder an dem Teil des Gegenstandes, der sich am langsamsten erwärmt, angebracht werden.”

Wer schon einmal einen RD-Prozess validiert hat, weiß, dass die Lage zwischen Instrumenten nicht die kritischste ist. Die von der RDG-Leitlinie beschriebene Vorgehensweise dient scheinbar nur dazu, entweder das schlechteste RDG am Markt noch über die “Hürde zu hieven” oder die Verwendung ungeeigneter Messtechnik zu kaschieren.[5]


BEURTEILUNG DER PRÜFUNGEN DER TEMPERATUR DER BELADUNG, DES BELADUNGSTRÄGERS UND DER WÄNDE


Leider weicht die RDG-Leitlinie auch bei der Beurteilung der Prüfungen der Temperatur der Beladung von der ISO 15883–1 ab. Gemäß RDG-Leitlinie sind nur zwei Kriterien zur Beurteilung einer jeden einzelnen Prüfung der Temperatur der Beladung heranzuziehen:

  • Während der Reinigungsstufe müssen alle gemessenen Temperaturen innerhalb eines Bandes von ± 5 K bezogen auf die Soll-Temperatur für die Reinigungsstufe fallen (siehe RDG-Leitlinie, 5.2.3.2).

  • Während der Desinfektionsstufe müssen alle gemessenen Temperaturen innerhalb eines Bandes von –0 / +5 K bezogen auf die Soll-Temperatur für die Reinigungsstufe fallen (siehe RDG-Leitlinie, 5.2.3.3).


Die ISO 15883–1 fordert darüber hinaus in 5.9.1, dass

  • die an den Oberflächen eines jeden Gegenstandes der Beladung gemessenen Temperaturen während einer Stufe nicht mehr als ± 2 K schwanken dürfen (siehe ISO 15883–1, 5.9.1 g) und dass

  • alle an den Oberflächen der Beladungsgegenstände gemessenen Temperaturen während einer Stufe in ein Band von 4 K fallen müssen (siehe ISO 15883–1, 5.9.1 h).[6]


Und auch bei der Beurteilung der Reproduzierbarkeit gibt es Abweichungen. Zwar stellen sowohl RDG-Leitlinie als auch ISO 15883–1 darauf ab, dass die verschiedenen Durchläufe sich maximal um ± 2.5 K voneinander unterscheiden dürfen. Nur gibt es deutliche Unterschiede dahingehend, was zu beurteilen ist. Während die RDG-Leitlinie nur den Vergleich der während der Desinfektionsstufe gemessenen Temperaturen von zwei bzw. drei Durchläufen verlangt (vgl. RDG-Leitlinie, 5.2.3.3), verlangt die ISO 15883–1 zusätzlich, dass

  • die Temperaturen aller temperaturgeregelten Stufen nach dem oben genannten Kriterium zu beurteilen sind (vgl. ISO 15883–1, 5.9.1 c) und dass

  • insgesamt vier Durchläufe verglichen werden müssen, wobei ein Zyklus an einem kalten Gerät (also nach mindestens 60 Minuten Standzeit), alle weiteren Zyklen an einem warmen Gerät (also nach maximal 15 Minuten Standzeit) erfolgen müssen.



NACHWEIS DER REINIGUNGSLEISTUNG AN DEN KAMMERWÄNDEN UND AM BELADUNGSTRÄGER


In der RDG-Leitlinie wird ausführlich auf die Prüfung der Reinigungsleistung der Beladung mit Reinigungsprüfkörpern eingegangen, über die Reinigungsleistung am Beladungsträger und an den Kammerwänden verliert die RDG-Leitlinie dagegen kein Wort. In ISO 15883–1 wird dagegen gefordert, dass die Wirksamkeit der Reinigung nicht nur an der Beladung, sondern zusätzlich auch am Beladungsträger und an den Kammerwänden mittels einer Prüfanschmutzung nachgewiesen wird (vgl. ISO 15883–1, 6.10.2.1).


DOSIERUNGSPRÜFUNG


Die RDG-Leitlinie enthält zum Thema “Prüfung der Dosierung” nur wenig. Ausschließlich in Anlage 8 “Prozesschemikalien” wird etwas hierzu geschrieben. Es beschränkt sich auf folgende Ausführungen:
“Empfohlene Überprüfungen – Konzentrationsbestimmung oder Bestimmung der Wassermengen und Dosiermengen nach Herstellerangaben”

Diese doch sehr erschöpfenden Ausführungen wären ja noch erträglich, wenn für die Prüfungen der Dosiervolumina und der Wasservolumina auf die ISO 15883–1 verwiesen würde. Dann wäre nicht nur klar, wie die Prüfungen durchzuführen sind, sondern auch nach welchen Kriterien sie zu beurteilen sind. Leider konnten sich die Autoren der RDG-Leitlinie aber nicht zu diesem Schritt durchringen. So bleibt die Frage unbeantwortet, mit welcher Genauigkeit die Soll-Einstellungen der Dosiervolumina erreicht werden müssen. Demgegenüber wird in ISO 15883–1, 5.7.5 gefordert, dass die Dosierung in der Genauigkeit erfolgen muss, die der Hersteller des RDG definiert hat.
Beispiel: Beträgt das Soll-Volumen der zu dosierenden Reinigers 100 ml und hat der Hersteller die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Dosiereinrichtung seines RDG mit ± 10 % spezifiziert, müssen die anlässlich der Dosierungsprüfung beobachteten Volumina zwischen 90 und 110 ml liegen.[7]


TROCKNUNGSPRÜFUNG


Die letzte wesentliche Abweichung der RDG-Leitlinie von den Anforderungen der ISO 15883–1 findet sich bei der Trocknungsprüfung. Die RDG-Leitlinie bewertet das Ergebnis der Trocknungsprüfung wie folgt (siehe 5.2.3.4):
“Heraus- oder herablaufende Restflüssigkeit ist zu beanstanden. Restfeuchte an Kontaktstellen ist zu tolerieren.”

Demgegenüber fordert ISO 15883–1, 4.5.2:
“Die Trocknung der Beladung muss als erreicht angesehen werden, wenn bei Prüfung nach 6.12 und den einschlägigen Folgeteilen von ISO 15883 nach Beendigung des Trocknungsvorgangs keine Wasserrückstände festgestellt werden.”

Die Frage, Wieso auch bei RDG, welche mit ISO 15883–1 konform erklärt wurden, die doch sehr schwachen Anforderungen der RDG-Leitlinie gelten sollen, bleibt unbeantwortet.


BEWERTUNG DER ABWEICHUNGEN VON ISO 15883-1


Wenn man die obige Aufstellung der wesentlichen Abweichung der RDG-Leitlnie von der ISO 15883–1 betrachtet, sieht man, dass sich die Autoren an sehr vielen Stellen über Forderungen der ISO 15883–1 hinweggesetzt haben. Damit steht die RDG-Leitlinie im Widerspruch zu dem, was eine Leitlinie sein soll: eine einheitliche Interpretation geltender Regeln und Darstellung einer guten Praxis.[8] Dagegen wäre nichts zu sagen, würden die Autoren der RDG-Leitlinie nicht die Anwender im Stich lassen, soweit es um die Begründung dieser Unterschiede zur ISO 15883–1 geht. Leider lassen sich die Autoren der RDG-Leitlinie aber an keiner Stelle dazu herab, den deutlich reduzierten Prüfungsumfang zu rechtfertigen. Schade eigentlich. Aber vielleicht sind die im Vergleich zur ISO 15883–1 geringeren Anforderungen nur dem Wunsch geschuldet, Prüfungsumfänge zu reduzieren (frei nach dem Motto: “Wo ein Wille ist, ist auch ein Weg.”). Dass damit die Aussagekraft von Validierungen generell entwertet wird, im Zweifel die gesetzliche Validierungspflicht des § 4 Abs. 2 MPBetreibV nicht erfüllt wird und damit die Betreiber “im Regen stehen lässt”, scheint die Autoren der RDG-Leitlinie nicht zu interessieren.


DIE NEUE KRINKO-BfArM-EMPFEHLUNG - DIE OHRFEIGE


Welche geringe Bedeutung die Autoren der KRINKO-BfArM-Empfehlung der RDG-Leitlinie beimessen, zeigt sich in der am 01.10.2012 veröffentlichten neuen KRINKO-BfArM-Empfehlung. Für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsproezssen wird fast überall auf die ISO 15883–1 verwiesen. Nur an einer einzigen Stelle wird auf die RDG-Leitlinie überhaupt genannt, nämlich in der Anlage 3 unter den Punkten “Installationsqualifikation” und “Betriebsqualifikation” auf die Checklisten 5, 6 und 7. Dies kann aber weniger Anlass zur Freude bei den Autoren der RDG-Leitlinie sein, als man auf den ersten Blick erwarten dürfte. Schließlich enthält die ISO 15883–1 keinerlei Anforderungen an die Installationsqualifikation, als dass sie durchgeführt werden muss. Es bedurfte insoweit sowieso einer Konkretisierung. Welche Prüfungen im Rahmen der Installations- und der Betriebsqualifkation durchgeführt werden müssen, formulieren zu allem Überfluss die Autoren der KRINKO-BfArM-Empfehlung dann doch lieber selbst. Sie orientieren sich sehr eng an der ISO 15883–1, Anhang A, Tabelle A.1. Die Zukunft der RDG-Leitlinie ist damit klar: In ihrer jetzigen Form hat sie - bis auf die Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung mit Prüfanschmutzungen / Reinigungsprüfkörpern - keine Daseinsberechtigung mehr.[9] Wenn irgendetwas eine Ohrfeige für die Autoren der RDG-Leitlinie sein kann, dann diese Mißachtung ihrer Bemühungen.


DRINGENDE FRAGEN ZUR ANWENDUNG DER ISO 15883-NORMENREIHE


Die bisherigen Ausführunge sollten aber niemanden dazu verleiten zu meinen, dass für eine Leitlinie über die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte kein Raum sei. Es ist genau umgekehrt: Es besteht ein dringender Bedarf für eine Leitlinie, welche diese Bezeichnung auch verdient. Was wir dringend benötigen, ist eine Leitlinie, die eine einheitliche Anwendung der ISO 15883–1 ermöglicht und Argumente für die Begründung von Prüfungsumfängen bietet.

Nachfolgend möchte ich einige Punkte im Zusammenhang mit der Anwendung der ISO 15883 und der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen skizzieren, welche aus meiner Sicht dringend einer Klärung bedürfen:


  • Wenn man ISO 15883–1, Anhang A, Tabelle A.1 als Maßstab für die Begründung von Prüfungsumfängen nimmt, fällt auf, dass Prüfungen aus der Typprüfung im vollen Umfang in der Funktions- und Leistungsbeurteilung zu wiederholen sind. Ein Beispiel: Gemäß ISO 15883–1, Anhang A, Tabelle A.1 müssen die Temperaturen an den Kammerwänden sowohl während der Typprüfung als auch während der Funktionsprüfung durchgeführt werden. Die ISO 15883–1 beschreibt die Prüfung der Temperaturen an den Kammerwänden allgemein und fordert, dass unabhängig vom Anlass diese Prüfung viermal durchgeführt werden muss. Wäre hier nicht eine differenzierte Festlegung des Prüfungsumfanges sinnvoll, indem man bei typgeprüften RDG diese Prüfung nur einmal (zur Bestätigung der Ergebnisse der Typprüfung) durchführt, bei nicht typgeprüften RDG dagegen wie normativ gefordert viermal?[10]

  • Ein weiteres Beispiel in diesem Zusammenhang ist die Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung an Beladungsträger und Kammerwänden mit Prüfanschmutzungen. Wieso sollte man diese Prüfung unabhängig davon, ob ein RDG typgeprüft ist oder nicht, dreimal sowohl während der Typprüfung als auch während der Betriebs- und Leistungsqualifikation durchführen werden müssen? Immerhin verfügt man bei einem typgeprüften RDG schon über (hoffentlich) belastbare Ergebnisse, die man bei einer Installation vor Ort nur noch bestätigen müsste. Auch fehlt es für Deutschland an einer Regelung, welche Prüfanschmutzung für die Prüfungen an Beladungsträgern und an Kammerwänden zu verwenden sind.[11]

  • Die Frage der Anzahl der Prüfungen der Temperatur an der Beladung und am Beladungsträger im Falle einer erstmaligen Leistungsqualifikation ist ein zusätzliches Beispiel. In ISO 15883–1, 6.8.2.3 wird gefordert, dass diese Prüfung an allen Beladungsträgern durchgeführt wird und dass insgesamt vier Durchläufe absolviert werden müssen. Heißt dies, dass man bei vier verschiedenen Beladungsträgern jeden Beladungsträger nur einmal prüft? Gilt dies auch, wenn die Beladungsträger für unterschiedliche Programme bestimmt sind?

  • Ein weiteres Problem sind die Prüfungsumfänge im Falle der erneuten Leistungsqualifikation: Die ISO 15883–1 enthält hierzu keinerlei Vorgaben. Hier wäre ein einheitlicher Maßstab für die Festlegung von Prüfungsumfängen eine große Hilfe. Ist es wirklich sinnvoll, nur eine Worst-case-Konfiguration zu prüfen, wenn der Betreiber mehrere unterschiedliche Programme verwendet?

  • Als letztes großes Betätigungsfeld für eine neue RDG-Leitlinie sehe ich die Festlegung der Prüfungsumfänge und die Beurteilungskriterien für Altgeräte. Zwei gute Beispiele für die Behandlung von Altgeräten bieten die DGKH-Empfehlung über die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit formaldehydhaltigem Wasserdampf nach dem NTDF-Verfahren (Niedertemperatur Dampf und Formaldehyd) für Medizinprodukte und die DGKH-Empfehlung über dieValidierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf.


Sie sehen, es gibt mehr als genug offene Fragen bei der Anwendung der ISO 15883, die man im Rahmen einer Leitlinie einer einheitlichen Interpretation zuführen könnte. Es bleibt zu hoffen, dass die Autoren der RDG-Leitlinie die richtigen Konsequenzen aus der neuen KRINKO-BfArM-Empfehlung ziehen, und sich dieser Aufgabe stellen, anstatt ihre Leitlinie weiterhin als Konkurrenz zur ISO 15883 zu positionieren.






  1. Leider wird die Passage aus dem Zusammenhang gerissen zitiert. In konkreten Fall ging es um die Validierung eines Alt-RDG, auf welches aus Sicht des Gerichts die in der KRINKO-BfArM-Empfehlung genannten Normen nicht anwendbar waren. Damit überhaupt eine Entscheidung zulasten des Betreibers wegen unsachgemäßer Aufbereitung möglich war, musste das Gericht das vom Validierer herangezogene Regelwerk (in diesem Falle eben die RDG-Leitlinie) für anwendbar erklären, um die negativen Ergebnisse dieser Validierung gegen den Betreiber ins Feld führen zu können. Wenn überhaupt, wurde die Anwendung der RDG-Leitlinie auf Alt-RDG, also vor der Veröffentlichung der ISO 15883–1 gebauten RDG bestätigt. Wer den vollständigen Beschluss des VG Schleswig-Holstein lesen möchte, kann ihn hier herunterladen.


  2. Dies ist offensichtlich auch den beteiligten Fachgesellschaften bewusst, wie die “Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope” von 2012 zeigt, an deren Erstellung u.a. die DGKH, die DGSV und der AKI beteiligt waren.


  3. Es wird nur allgemein ausgeführt, dass die Positionen zu wählen sind, “an denen die Verfahrenstemepratur zuletzt erreicht wird.” (siehe Leitlinie 5.2.3.3) Der darauf folgende Hinweis auf die Ergebnisse aus der Typprüfung ist dabei aus zwei Gründen wenig hilfreich: Erstens sind nicht alle auf dem Markt erhältlichen RDG typgeprüft. Zweitens erhält man von den Herstellern grundsätzlich nur eine Bestätigung über die Durchführung der Typprüfung. Selbst auf Nachfrage erhält der Betreiber typischerweise nicht eine Kopie des Typprüfungsberichts, weshalb er auch nicht wissen kann, welche kritischen Stellen bei der Typprüfung identifiziert wurden.


  4. An dieser Stelle an die abweichenden Anforderungen der ISO 15883–2, 6.3.3 wäre zuviel. Es spricht jedoch Bände, dass die RDG-Leitlinie auf die Frage der Temperatur der Innenoberflächen von Produkten mit Hohlräumen nicht eingeht.


  5. Siehe dazu meinen Beitrag “Wie man den Einsatz ungeeigneter Messtechnik nicht rechtfertigt”.


  6. An dieser Stelle sei noch auf ISO 15883–2, 4.2.2 hingewiesen, wonach während der Reinigungsstufe alle gemessenen Temperaturen in einem Band von –0 / + 10 K bezogen auf die Soll-Temperatur fallen müssen und alle an/in den Beladungsgegenständen, am Beladungsträger und an den Kamemrwänden gemessenen Temperaturen in ein Band von 5 K fallen müssen.


  7. In diesem Zusammenhang sei noch auf ISO 15883–2, 4.1.6 hingewiesen, wonach bei ISO 15883–2 konform erklärten RDG die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Dosiereinrichtung bei ± 5 % liegen muss.


  8. Ein gutes Beispiel dafür, wie eine Leitlinie für die Validierung von Reinigungs- und thermischen Desinfektionsprozessen aussehen kann, ist die ÖGSV-Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung
    von maschinellen Reinigungs-/ Desinfektionsverfahren für Medizinprodukte
    .


  9. Die Arbeiten der RDG-Leitliniengruppe sind hinsichtlich der Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung mit Prüfanschmutzungen / Reinigungsprüfkörpern weiter von Relevanz, weil nach der KRINKO-BfArM-Empfehlung die ISO/TS 15883–5, also die Vornorm für Prüfanschmutzungen ausdrücklich nicht zur Anwendung kommen soll.


  10. Leider ist es bis heute nicht selbstverständlich, dass nur typgeprüfte RDG in Verkehr gebracht werden. Eine nach dem Vorliegen einer Typprüfung differenzierenden Festlegung der Prüfungsumfänge würde zu einer höheren Sicherheit der Medizinprodukte führen, weil der Betreiber ein Anreiz hätte, nur typgeprüfte RDGe zu erwerben.

  11. Gegebenenfalls könnte man hier auf die in ISO/TS 15883–5 für Österreich normierten und in der ÖGSV-RDG-Leitlinie beschriebenen Prüfanschmutzungen und Vorgehensweisen aufbauen.



Dienstag
Dez182012

Wie man den Einsatz ungeeigneter Messtechnik nicht rechtfertigt

ISO 15883-konform?Im vorletzten Beitrag schrieb ich darüber, wie Validierungsdienstleister ihre Kunden betrügen. Auf den Einsatz ungeeigneter Messtechnik bin ich in diesem Zusammenhang nur kurz eingegangen. Vor wenigen Tagen bin ich aber auf eine Stellungnahme eines Herstellers gestoßen, in welcher dieser den Einsatz seiner nicht normkonformen Temperaturmesstechnik im Rahmen einer Validierung rechtfertigt. Diese Stellungnahme möchte ich zum Anlass nehmen, die Anforderungen an die Temperaturmesstechnik im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) einzugehen.

 

Ausgangspunkt

Der Hersteller hat bei einer erstmaligen Betriebs- und Leistungsqualifikation EBRO-Logger verwendet. Zum Einsatz kamen Logger der Typen

  •  EBI10-T100, einem Logger mit einem im Gehäuse liegendem Temperatursensor, und
  •  EBI10-T441, einem Logger mit zwei flexiblen Temperatursensoren außerhalb des Loggergehäuses, wobei die Temperatursensoren einen Außendurchmesser von 1.5 mm haben.

Der Leiter der ZSVA bemängelte unter Hinweis auf die ISO 15883-1 den Einsatz der Logger des Typs EBI-T100, also von Loggern, bei denen der Temperatursensor im Gehäuse des Loggers liegt.

Der Hersteller reagierte mit einer Stellungnahme, in welcher er die Anforderungen der ISO 15883-1 mit den Leistungsdaten der verwendeten Logger verglich. Bezüglich der Verwendung der EBRO-Logger des Typs EBI10-T100 führte er aus:

"Anhand der Kriterien ist ersichtlich, dass der Datenlogger des Typs EBI10-T100 allen Kriterien der Norm bis auf den Durchmesser entspricht ... . Aufgrund dieser Tatsache nutzen wir diesen Datenloggertyp, um die Durchdringung der Temperatur bei Beladung mit schweren Instrumenten (z. B. Bohrköpfe, Handgriffe, Hüftraspeln, Container, Schüsseln, etc.) zu simulieren."

 

Zu den Anforderungen an die Messtechnik

Welchen Anforderungen die Messtechnik für die Qualifizierung von RDG genügen muss, ergibt sich einzig und allein aus ISO 15883-1, 6.2.1 und 6.2.2. Selbst wenn man nach Leitlinie validiert, sind diese Anforderungen einzuhalten, wie sich aus der DGKH/DGSV/AKI-Leitlinie, 5.2.3.3 ergibt.

In ISO 15883-1, 6.2.1.5 wird festgelegt:

"... , darf der größte Durchmesser der Temperaturmessfühler und ihrer Verbindungsleitungen, die innerhalb des RDG liegen, 2 mm nicht überschreiten."

Die Verwendung von EBRO-Datenloggern mit im Gehäuse liegenden Temperatursensor steht dementsprechend im Widerspruch zu beiden Regelwerken.

 

Datenlogger mit innenliegendem Temperatursensor als simulierte Beladung

Die Ausführungen des Herstellers, dass die EBRO-Datenlogger des Typs EBI10-T100 verwendet werden, um schwere Beladungsgegenstände zu simulieren, sind so ebenfalls nicht haltbar.

Anders als die Ausführungen des Herstellers suggerieren, ist die Temperaturpenetration der einzelnen Beladungsgegenstände bei der Reinigung und Desinfektion irrelevant. Um eine sichere thermische Desinfektion zu gewährleisten, muss nur der Nachweis geführt werden, dass an allen äußeren und inneren Oberflächen der behandelten Medizinprodukte die Desinfektionstemperatur erreicht und gehalten wurde bzw. die geforderte Desinfektionsleistung (A0-Wert) erbracht wurde. Welche Temperatur das Innere der einzelnen Beladungsgegenstände währenddessen hat, ist irrelevant. Um den Nachweis der thermischen Desinfektion zu führen, ist es notwendig, die Temperaturen an den äußeren und inneren Oberflächen mit geeigneten Temperatursensoren zu messen. Aus diesem Grunde fordert die ISO 15883-1, 6.2.8.3 auch:

"Die Messfühler sollten guten Wärmekontakt mit dem Gegenstand oder dem installierten Messfühler haben, den sie überwachen, ... ."

Dieser Anforderung können EBRO-Datenlogger des Typs EBI10-T100 nicht genügen, da eine Anbringung an einen Beladungsgegenstand mit gutem Wärmekontakt nicht realisierbar ist.

Weder die ISO 15883-1 bzw. -2, noch die Leitlinie sehen vor, das Aufheiz- und Abkühlungsverhalten von Medizinprodukten mit Prüfkörpern zu simulieren. Insoweit sind die Ausführung des Herstellers, mit EBRO-Datenloggern des Typs EBI10-T100 schwere Instrumente simulieren zu wollen, ohne Basis in einem relevanten Regelwerk.

Selbst wenn man dem Prüfungsansatz des Herstellers folgen wollte, dass man mit Datenloggern das Temperaturverhalten von schweren Instrumenten simulieren kann, bleibt der Hersteller den Nachweis schuldig, welche Medizinprodukte oder Beladungen genau durch den genannten Datenloggertyp simuliert werden. Insoweit ist der Vortrag des Herstellers eine reine Schutzbehauptung.

Zuletzt fehlt der Beleg, dass die Verwendung der EBRO-Datenlogger des Typs EBI10-T100 nicht das Prüfungsergebnis beeinflusst. Nicht ohne Grund heißt es in der ISO 15883-1, 6.2.1.5:

"Um übermäßige Störungen des zu messenden Systems zu vermeiden, darf der größte Durchmesser der Temperaturmessfühler und ihrer Verbindungsleitungen, die innerhalb des RDG liegen, 2 mm nicht überschreiten."

Die EBRO-Datenlogger des Typs EBI10-T100 weisen eine nicht unerhebliche Masse und ein nicht unerhebliches Volumen auf, was sie selbst zu Beladungsgegenständen werden lässt. Wie alle anderen Beladungsgegenständen auch können derartige Datenlogger sowohl das Spülbild als auch die Temperaturverteilung innerhalb des RDG beeinflussen. Der Hersteller hat weder in seinem Prüfbericht noch in seiner Stellungnahme Ausführungen dazu gemacht, weshalb von EBRO-Datenlogger des Typs EBI10-T100 keine übermäßige Störung der Temperaturverhältnisse in der Beladung, am Beladungsträger und an den Kammerwänden ausgehen, wo doch die ISO 15883-1, 6.2.1.5 gerade derartige Störungen vermutet, wenn die innerhalb des RDG liegenden Messfühler und -leitungen einen Außendurchmesser von mehr als 2 mm haben.

 

Resumée

Die Betreiber sollte sich bewusst sein, dass ausschließlich er selbst für die regelkonforme Erfüllung der Validierungspflicht verantwortlich ist. Von dieser Pflicht kann er sich nicht durch die Beauftragung eines Dritten befreien. Daraus folgt, dass er für alle Fehler, welche das von ihm mit der Durchführung der Validierung beauftragte Unternehmen macht, gerade steht. Dies gilt auch für die Verwendung ungeeigneter Messtechnik.

Die Aufsichtsbehörden mögen dieser Frage keine Aufmerksamkeit schenken. Im Schadensfalle muss der Betreiber aber davon ausgehen, dass der Anwalt des geschädigten Patienten einen derartigen Fehler bei der Prüfungsdurchführung für seinen Mandaten zu nutzen weiß. Deshalb sollte der Betreiber bei der Auswahl des Validierungsdienstleisters auch diesem Gesichtspunkt Aufmerksamkeit schenken und sich eine regelkonforme Prüfungsdurchführung vertraglich zusichern lassen.

Zuletzt sollte sich der Betreiber bei der Auswahl eines Validierungsdienstleisters bewusst sein, dass die Beauftragung eines akkreditierten Prüflabors ihn nicht vor dieser Gefahr bewahrt, weil die Frage der Verwendung regelkonformer Messtechnik bisher leider von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) vernachlässigt wird.

Mittwoch
Nov212012

Die Validierungspflicht als Honigfalle

Wer hätte es gedacht, dass eine gesetzliche Regelung wie § 4 Abs. 2 S. 1 MPBetrV - zumindest für bestimmte Berufsgruppen - als Honigfalle[1] taugt? Geld ist sexy, Geld zu sparen umso mehr. Wenn sich in einem Menschen der berechtigte Wunsch zur Kostensenkung aber mit einer Fehleinschätzung der Situation (“Bei uns hat noch nie ein Patient wegen schlecht aufbereiteter Instrumente Schaden erlitten!”) paart, wird es für diesen Menschen gefährlich. Seine Schwäche lässt ihn zu einer leichten Beute werden. Wovon ich spreche? Von unseriösen Angeboten am Markt, die dem niedergelassenen (Zahn-) Arzt versprechen, er könne auf die regelmäßige erneute Beurteilung (“Revalidierung”) seiner Aufbereitungsprozesse verzichten, wenn man nur das Angebot dieses oder jenes Anbieters wahrnimmt.

 

Die angeblichen Alternativen zu einer klassischen Validierung

Die Steridata GmbH - und eine Landeszahnärztekammer als Steigbügelhalter

Im September letzten Jahres hat die Bayerische Landeszahnärztekammer versucht, unter ihren (Zwangs-) Mitgliedern das Angebot der Steridata GmbH zu verbreiten. Die Steridata GmbH bot eine regelmäßige mikrobiologische Prüfung von Sterilisationsprozessen in Kleindampfsterilisatoren an, welche - gepaart mit einer Dokumentation über das Gerät, die Prozesse und Beladungen eine Erfüllung der Validierungspflicht aus § 4 Abs. 2 S. 1 MPBetrV sicherstellen sollte. Auf der Website der Steridata GmbH wurde diese Dienstleistung mit den Worten angepriesen, dass die „wesentlichen Inhalte der ISO 17665 und E DIN 58929 im Gesamtkonzept berücksichtigt“ würden. Dummerweise war dies schon inhaltlich unrichtig, weil die von der Steridata GmbH angebotenen mikrobiologischen Prüfungen laut E DIN 58929 nur unterstützend bei der Beurteilung der Validität eines Sterilisationsprozesses herangezogen werden dürfen. Gut, das kann ein normaler Zahnarzt nicht wissen und muss es auch nicht wissen.

Worüber aber jeder Zahnarzt in Deutschland verfügen sollte, ist ein Grundverständnis der deutschen Sprache. Manchmal wundere ich mich, wie sehr der Wunsch zur Kostensenkung die sprachlichen Fähigkeiten der Zielgruppe ausschalten kann. Die “wesentlichen” Inhalte?!? Wer bei der Bewerbung einer Dienstleistung mit dem Begriff “wesentlich” im Zusammenhang mit der Erfüllung einer gesetzlichen Verpflichtung nicht stutzig wird, ist selbst schuld. Der Anbieter sagt damit doch gerade, dass (1) seine Dienstleistung die gesetzliche Verpflichtung gerade zum einem gewissen Teil nicht erfüllt und (2) er die nicht erfüllten Anforderungen für unwesentlich hält.

Zum Glück sind wohl nicht genügend Zahnärzte in Bayern auf das unseriöse Angebot der Steridata GmbH hereingefallen: Die Steridata GmbH hat Ende September 2012 aufgehört, diese Dienstleistung zu vermarkten.

 

Die UTC GmbH - ein Nachahmer ohne staatliche Unterstützung

Ein sehr ähnliches Angebot unterbreitet die UTC GmbH. Auch hier wird eine Validierung angeboten. Zum Glück versteigert sich der Anbieter aber nicht darin, die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften zu versprechen. Um die potentiellen Opfer dennoch zum Erwerb der angebotenen Dienstleistung zu veranlassen, versteckt sich die UTC GmbH hinter Zitaten von DIN-Normen und Empfehlungen. Was sich hinter der angebotenenen Dienstleistung tatsächlich versteckt, zeigt sich in der Anlage zur Akkreditierungsurkunde dieses Unternehmens. Dort heißt es auf Seite 5:

“Überprüfung von kommerziellen Sporenstreifen mit qualitativer Wachstumsaussage für Sterilisationsverfahren mit Heißluft und feuchter Hitze”

Sie können sicher sein, wenn die angebotene Dienstleistung den Anforderungen einer Validierung genügen würde, hätte sich die UTC GmbH diese auch als Validierung akkreditieren lassen.

Wer immer noch nicht überzeugt ist, dass derartige Dienstleistungen keinen Pfifferling wert sind, der sollte die DIN EN ISO 17665–1 zu Rate ziehen, welche gemäß der RKI-Empfehlung für die Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (= Dampfsterilisation) einzig relevant ist. In DIN EN ISO 17665–1, 9.4.4 e) wird für die Leistungsbeurteilung eines Sterilisationsverfahrens mit gesättigtem Dampf gefordert:

"die Temperaturprofile während der Plateauzeit:

  • gemessen an der Referenzmessstelle;
  • gemessen auf oder in der Sterilisatorbeladung;
  • bestimmt aus dem Druck in der Sterilisierkammer."

Bioindikatoren zeichnen keine Temperaturmesswerte auf, sondern können bei korrekter Vorgehensweise eine Aussage über die Keimabtötungsleistung eines Prozesses geben.

 

LEX-o-DENT - oder der Versuch, aus der Routineüberwachung eine Validierung zu machen

Dem Ideenreichtum des Menschen sind aber offensichtlich keine Grenzen gesetzt. Dies zeigt das Angebot der IMC Systems GmbH. Sie bewirbt das Produkt “LEX-o-DENT” mit den Worten:

“das erste & einzige sich selbstkontrollierende, validierte Hygiene-Dokumentationssystem.”

Ich weiß nicht, wie es Ihnen geht, mich bringt eine solche Anpreisung an die Grenzen meiner sprachlichen Fähigkeiten. Was ist bitte ein “selbstkontrollierendes Dokumentationssystem”? Und wodurch zeichnet sich ein “validiertes Dokumentationssystem” aus? Wurde die Software validiert? Leider gibt die Website nichts her, um mich aus meiner Unwissenheit zu befreien. Bisher sah ich auch keine Veranlassung, mich mit diesem wie auch immer gearteten Produkt auseinanderzusetzen.

Das hat sich diese Woche geändert, als ich vom einem Kunden der IMC Systems GmbH eine Kopie einer Stellungnahme von Prof. Dr. Axel Kramer, seines Zeichens geschäftsführender Direktor des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, erhielt. In dieser Stellungnahme heißt es:

"Die Wirksamkeit des venrwendeten Verfahrens muss durch den jeweiligen Hersteller validiert werden (sog. Typprüfung nach 7.2 EN 13060).

Die Einhaltung der erforderlichen Parameter wird ebenso für jedes einzelne Gerät durch die Werkprüfung des Herstellers gewährleistet (Werkprüfung nach 7.3 EN 13060). Nach der Aufstellung wird vom Grundsatz her die Validierung des Geräts verlangt. Die Norm für Kleinsterilisatoren EN 13060 macht allerdings dazu keine Vorgaben und legt keine Anforderungen für die Validierung fest. Gleiches trifft für die Revalidierung zu. Der Begriff der Revalidierung ist also im Zusammenhang mit einer periodischen Funktionsüberprüfung von Kleinsterilisatoren nicht korrekt.

Bei diesen Geräten ist jedoch eine sog. Qualifizierung in regelmäßigen Abständen (einmal jährlich) des jeweiligen Geräts vor Ort beim Betreiber nötig. Diese Maßnahme dient zur Sicherung der Qualität und zur kontinuierlichen Kontrolle der Übereinstimmung der aktuellen Prozessparameter mit den durch den Hersteller bei Typ- und Werkprüfung festgelegten Parametern. Diese belegen die Eignung des vom Hersteller vorgegebenen Verfahrens für eine erfolgreiche Sterilisation.

Diese Qualifizierung ist mittels des Aufzeichnungsverfahrens, das das System IMC Software liefert, möglich. Das geht aus den Vorgaben der EN 13060 hervor:

Nach Anhang B, EN 13060, können anhand der von IMC Software erzeugten Aufzeichnungsdaten (gemäß den Vorgaben aus EN 13060 Teil 4.4.4. Registriergeräte und Aufzeichnungen) der Sterilisationsprozess und die Sterilisationssicherheit der Beladung bewertet werden.

Zusätzlich ermöglicht der Vergleich mind. zweier unabhängiger Sensoren, dazu die Berechnung der theoretischen Dampftemperatur unter Sattdampfbedingung durch IMC Software und der Vergleich mit der gemessenen Temperatur, das Erkennen von Fehlern bei jedem Lauf.

Durch den zusätzlichen Einsatz eines Helix-Test oder Hohlprüfkörpers nach EN 867–5 können die ausreichende Befeuchtung der Beladung nachgewiesen sowie Aussagen über die Dampfqualität gemacht werden (Verunreinigung durch Fremd- bzw. Inertgase).

Die Bewertung der Aufzeichnungsdaten einer Aufzeichnung kann regelmäßig in der Praxis und auf Wunsch zusätzlich durch eine überwachende Stelle vorgenommen werden (z.B. einmal pro Jahr).

Während DIN EN ISO 17665 (Teil 9.4.7) für eine Leistungsbeurteilung des angewandten Verfahrens (Übereinstimmung mit Spezifikationen, Reproduzierbarkeit) mindestens eine Serie von drei aufeinanderfolgenden Läufen fordert, wird die Sicherheit des Sterilisationsverfahrens durch das in diesem Schreiben genannte Verfahren bei jedem Sterilisationsprozess dokumentiert.

Damit ist eine kontinuierliche Beurteilung des Sterilisationsergebnisses in ausreichendem Maße gewährleistet.

Eine erneute Beurteilung (Revalidierung) des Sterilisationsverfahrens kann erst nach z.B. einer Reparatur des Kleinsterilisators oder bei Verfahrensabweichungen nötig werden.

Damit gewährleistet die Anwendung der IMC Software eine höhere, weil fortlaufende Sicherheit als eine Revalidierung in großen Abständen."

Aufgrund dieser Stellungnahme und aufgrund von Ausführungen eines Kunden der IMC Systems GmbH gegenüber einem meiner Kollegen gehe ich davon aus, dass es sich bei LEX-o-DENT um eine Chargendokumentationssoftware mit Anbindung eines Dampfkleinsterilisators handelt, dass folgende Eigenschaften hat:

  • Die Messdaten des Sterilisators werden vollständig abgegriffen und zur Bewertung einer jeden Charge verwendet.
  • Es werden nur durch Sensoren des jeweiligen Sterilisators gewonnene Messdaten ausgewertet.
  • Anhand der Vielzahl der chargenbezogenen Messdaten wird eine Validierung abgeleitet, welche als Zusatzdienstleistung kostenpflichtig angeboten wird.

Diese Ausführungen von Prof. Dr. Kramer enthalten viele schwerwiegende Fehler, auf die ich (potentielle) Kunden der IMC Systems GmbH hinweisen möchte:

  1. Die Ausführungen von Prof. Dr. Kramer suggerieren, dass jeder EN 13060-konforme Dampfkleinsterilisator sowohl einer Typ- als auch Werksprüfung unterzogen werden muss.[2] Dies ist fachlich falsch. Gemäß EN 13060 7.2 muss jeder Sterilisator einer Typprüfung unterzogen werden. Auf eine Werksprüfung kann jedoch verzichtet werden, wenn nach der Aufstellung beim Kunden eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird, vgl. EN 13060, 7.3.2 [3] und 7.4.2[4].

  2. Die Ausführungen von Prof. Dr. Kramer suggerieren, dass hinsichtlich der Validierung von Dampfkleinsterilisatoren eine gewisse Freiheit bestünden, weil die EN 13060 hierzu keine Anforderungen festlege.[5] Dies ist fachlich falsch. Die EN 13060 legt einzig und allein die Anforderungen an Dampfkleinsterilisatoren sowie die Prüfverfahren zur Bestätigung der Erfüllung dieser Leistungsanforderungen fest. Für die Validierung der in Dampfkleinsterilisatoren ablaufenden Prozessen ist nur die DIN EN ISO 17665–1 relevant.

  3. Prof. Dr. Kramer führt aus, dass eine “Qualifizierung” eines Dampfkleinsterilisators mittels des Produkts der IMC Systems GmbH möglich wäre. Dies ist aus mehreren Gründen falsch.
    • Gemäß DIN EN ISO 17665–1, 9.4.4 e) müssen während der Leistungsbeurteilung (als dem auf die Installations- und Betriebsqualifikation folgenden Schritt) die Temperaturen an der Referenzmesstelle und auf oder in der Sterilisatorbeladung gemesssen werden. Die Referenzmessstelle liegt bei EN 13060-konformen Kleindampfsterilisatoren aber typischerweise nicht in oder auf der Beladung, sondern an einem Punkt außerhalb der Sterilisatorbeladung. Insoweit können die vom Sterilisator erfassten Messdaten nicht ausreichen, um den Anforderungen der DIN EN ISO 17665–1, 9.4.4 e) an eine Leistungsbeurteilung zu genügen.
    • Der von Prof. Dr. Kramer herangezogene Anhang B der EN 13060[6] beschreibt das sog. Prozessbeurteilungssystem. Prozessbeurteilungssysteme dienen dazu, die Beurteilung des Prozessablaufs zu automatisieren und dem Anwender damit den normativ geforderten Abgleich des tatsächlichen Prozessablaufs mit dem spezifizierten Prozessablauf abzunehmen, vgl. ISO 17665–1, 11.1[7] i.V.m. 10.5[8].
    • Wenn Prof. Dr. Kramer ausführt, dass “der Vergleich mind. zweier unabhängiger Sensoren … durch IMC Software … das Erkennen von Fehlern bei jedem Lauf” ermöglicht, so streut er (potentiellen) Kunden dieses Systems Sand in die Augen. Gemäß DIN EN 13060, 4.4.5 b) muss ein Prozessbeurteilungssystem sowieso immer die Messwerte von zwei voneinander unabhängigen Temperatursensoren vergleichen[9] und dient es gerade der Erkennung von Prozessfehlern. Insoweit bietet IMC Software nichts, was ein Kleindampfsterilisator mit Prozessbeurteilungssystem nicht sowieso schon bieten würde. Auch macht es aus einem Prozessbeurteilungssystem aber noch lange kein Validierungssystem.

 

Resumée

Es stimmt mich traurig, wenn sich ein anerkannter und verdienter Hygieniker mit derart dubiosen und fachlich nicht haltbaren Ausführungen dazu hergibt, eine wie auch immer geartetete Software zur Chargendokumentation mit dem Deckmantel der Legitimität zu versehen. Die obigen Ausführungen sollten jedem, der Medizinprodukte wiederaufbereitet, eine Warnung sein, dass Hygieniker nicht notwendigerweise zu den Personen gehören, die fachlich qualifiziert sind, Aussagen zu technischen Normen und gesetzlichen Bestimmungen zu treffen. Oder um es etwas platt zu formulieren: Ein Professorentitel ist kein “Stein der Weisen”, welcher aus dem letzten Quatsch etwas Wahres und Richtiges macht.


  1. “Im Geheimdienstumfeld bezeichnet ein Lockvogelangebot, auch Honigfalle genannt, die erotische Verführung einer Zielperson.”, siehe Wikipedia.  ↩

  2. “Die Wirksamkeit des verwendeten Verfahrens muss durch den jeweiligen Hersteller validiert werden (sog. Typprüfung nach 7.2 EN 13060). Die Einhaltung der erforderlichen Parameter wird ebenso für jedes einzelne Gerät durch die Werkprüfung des Herstellers gewährleistet (Werkprüfung nach 7.3 EN 13060).”  ↩

  3. DIN EN 13060, 7.3.2: “Eine Werksprüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung nach Aufstellung durchgeführt wird.”  ↩

  4. DIN EN 13060, 7.4.2: “Wenn eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird, ist eine Werksprüfung nicht erforderlich.”  ↩

  5. “Nach der Aufstellung wird vom Grundsatz her die Validierung des Geräts verlangt. Die Norm für Kleinsterilisatoren EN 13060 macht allerdings dazu keine Vorgaben und legt keine Anforderungen für die Validierung fest. Gleiches trifft für die Revalidierung zu.”  ↩

  6. “Nach Anhang B, EN 13060, können anhand der von IMC Software erzeugten Aufzeichnungsdaten (gemäß den Vorgaben aus EN 13060 Teil 4.4.4. Registriergeräte und Aufzeichnungen) der Sterilisationsprozess und die Sterilisationssicherheit der Beladung bewertet werden.”  ↩

  7. DIN EN ISO 17665–1, 11.1: “Die Vorgehensweisen bei der Überprüfung der Aufzeichnungen und bei der Produktfreigabe nach der Sterilisation müssen spezifiziert sein. Diese Spezifikation muss die Voraussetzungen dafür definieren, dass Sterilisationsverfahren als mir der Spezifikation übereinstimmend zu bezeichnen ist (siehe … 10.5 …).”  ↩

  8. DIN EN ISO 17665–1, 10.5: “Bei Verfahren mit gesättigtem Dampf müssen die Daten enthalten (falls zutreffend): a) die Sterilisationstemperatur, den Kammerdruck und die theoretische Dampftemperatur während der Plateauzeit; b) die Dauer der Plateauzeit; c) Kammertemperatur und Kammerdruck für mindestens jeden Schritt des Arbeitszyklus; … .”  ↩

  9. DIN EN 13060, 4.4.5 b): “Wenn es angeschlossen ist, muss das Prozessbeurteilungssystem: … b) den Messwert von zwei voneinander unabhängigen Temperatursensoren vergleichen… .”  ↩